黔食药监药化生发〔2018〕56号

 
 
各市（州）食品药品监督管理局（市场监督管理局），贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局：

为进一步加强对全省药品生产企业的监管，省局制定了《2018年度药品生产企业GMP跟踪检查实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

贵州省食品药品监督管理局

2018年3月29日

    （公开属性：主动公开）

2018年药品生产企业GMP跟踪检查

实施方案

药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，依法严格实施GMP是国家强化对药品生产企业监督管理的重要措施，是保证药品质量的有效手段。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，结合我省药品生产监管实际情况，按照“双随机、一公开”的原则，制定本实施方案。

一、目的意义

药品生产企业必须严格执行药品GMP，切实履行药品质量主体责任。药品生产企业的法定代表人必须对药品质量负总责，生产负责人、质量受权人对药品质量负责。保证药品生产管理和质量管理的各项规章制度得到全面落实。通过跟踪检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍提高，促进企业严格执行药品生产质量管理规范，全面落实质量管理责任。同时，进一步强化各级监管部门加强药品生产监管职责，提高依法监管水平，严厉查处违法违规行为，保障药品质量安全。

二、检查范围及内容

（一）检查范围

我省已通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的药品生产企业（含部分生产线），包括我省高风险药品生产企业、其他制剂及原料药、中药饮片、医用氧生产企业。

（二）检查重点环节和内容

1.GMP认证不合格项目的整改情况；

2.有基本药物的生产企业要结合处方工艺核查工作重点检查基本药物的生产和质量管理情况；

3.企业负责人、生产和质量负责人及质量授权人是否有变动，如有变动人员是否符合要求和按要求备案；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；企业质量受权人制度建立和执行情况，药品生产企业是否建立生产、质量管理各个环节的责任制度和责任追究制度，并在实际工作中层层落实；

4.厂房、生产车间、实验室和设备（重点检查空气净化系统、工艺用水、主要生产和检验设备）的使用、维护、保养情况；

5.物料管理：物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全并归档。药品生产所用物料的购入、检验、贮存、发放、使用等应制定管理制度、药品生产所用物料应符合相应标准、购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库，重点检查供应商的变更情况；如有提取物投料的供应商资质审计情况；中药材的采购、供应商审计、检验、贮存、投料等；生产企业必须做到进、存、销，票、账、货相符；

6.生产管理：药品应按照法定标准、生产工艺及SOP组织生产；验证和再验证的情况；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；企业生产设备能否满足所有生产品种的工艺要求；企业的检验设施、设备能否满足所有品种的检验要求，委托的检验项目是否符合要求，是否进行了检验；对企业仓储设施和面积能否满足生产所有品种的物料（原料、辅料、包材、成品等）的储存要求，是否根据物料的特性制定相应的储存、养护措施；企业GMP管理文件能否结合品种特点制定，是否具有针对性和可操作性，审查工艺规程、岗位SOP、批生产记录等关键性文件的针对性、可操作性、合理性以及实际生产过程的吻合性；实际生产岗位是否有具体生产品种的岗位SOP和批生产记录，是否能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和技术参数；每个剂型至少选择三个生产批量大、工艺复杂、技术路线长，质量风险高的重点品种，从原辅料的购进、生产过程、检验情况等方面进行全面检查； 

7.委托检验：有委托检验行为的，受托单位是否具备资质，委托方和受托方是否签订合同，是否按规定检验，是否在得到委托检验项目合格报告书及全部检验项目合格后才组织生产；

8.委托生产：有委托生产及受托生产的，重点核查是否有委托生产相关手续；受托方是否具备接受委托生产的能力，是否按委托方的药品生产工艺组织生产；委托生产或受托生产药品质量监控情况；

9.所用原料、辅料、直接接触药品的包装材料是否符合药用要求； 

10.药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；

11.各级食品药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

12.近年来药品不良反应监测中发现的高风险品种的生产质量管理情况；

13.对于因为各种原因要求停产的企业和部分生产线要重点关注。

三、工作要求

省局各相关直属单位，各市（州）食品药品监督管理局、市场监督管理局（含贵安新区、仁怀市、威宁县市场监督管理局，下同）要高度重视，按“双随机、一公开”的要求，将辖区内具有检查资质资格的人员纳入检查员库，随机抽取检查员组成检查组，随机抽取被检查企业进行检查。各药品生产企业要积极配合跟踪检查工作，在接受检查时，不得隐瞒匿报相关情况。

（一）严格执行跟踪检查方案，如实记录现场检查情况，及时填写《现场检查笔录》，现场检查结束后，撰写《药品GMP认证跟踪检查报告》。各市（州）局均应建立药品GMP跟踪检查档案。

（二）坚持标准，保证质量。在跟踪检查中要坚持严格检查，对所发现的缺陷项目，由市（州）局监督企业整改到位；有违法、违规行为的要及时移交稽查部门查处；对不符合药品GMP检查评定标准的，市（州）局及时以书面形式建议省局收回其相应剂型的《药品GMP证书》。

（三）对药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》的，要责令限期改正；对不符合GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

（四）对药品生产企业检查的情况和检查的结果要在当地市、州网站上予以公开。

（五）要严格纪律，依法行政。各级监督管理部门应明确监督检查职责，做到不走过场、不留死角，消除一切不安全隐患。对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，要根据有关法律规定追究监管部门及有关人员责任。

检查员在检查时要严格遵守药品GMP认证检查工作纪律，切实做到依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范，自觉接受纪检部门和企业的监督，树立食品药品监督管理系统的良好形象。

四、检查工作安排

省局负责全省高风险药品生产企业的跟踪检查工作；其它制剂及原料药、中药饮片、医用氧气生产企业的药品GMP跟踪检查工作由各市（州）食品药品监督管理局负责。

（一）检查时间

2018年4月至11月。

（二）检查方式

1.跟踪检查与日常监督检查相结合，可结合日常监督检查的重点一并进行检查；

2.跟踪检查与加强基本药物生产监管相结合，监督基本药物生产企业按照法定标准的处方、工艺、质量标准组织生产和检验，及时发现药品生产过程安全隐患，严格执行产品召回制度，按照国家要求实行监管，确保基本药物质量安全；

3.跟踪检查与处方、工艺核查工作相结合，检查企业产品处方、工艺的溯源性，是否按批准的处方、工艺组织生产；

4.跟踪检查与监督检查中存在的问题整改相结合，检查企业对各级食品药品监督管理部门提出问题的整改情况。

采取现场检查方式，每次检查不得少于2人。检查组确定检查日程提前一天通知被检查单位，现场检查应认真填报《药品生产企业GMP跟踪检查现场检查报告》（一式三份），现场检查报告应对上述13项重点检查环节和内容进行专述，同时列出按照GMP评定标准对检查发现的缺陷进行描述。

五、总结上报

各市（州）局应于2018年11月15日前将跟踪检查工作总结上报省局药品化妆品生产监管处，总结应包括以下内容：

（一）检查总体情况，包括检查企业数、具体实施步骤、检查方式等。

（二）所取得的主要成效。

（三）企业生产和质量管理中存在的主要问题。

（四）企业违法违规行为及处理意见，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理理由。

（五）检查组认为监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质。

（六）针对存在问题，企业已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制的意见和建议。